В инструкции к лекарствам будут указывать сведения о наличии ГМО в их составе

В Министерстве юстиции прошла государственную регистрацию Инструкция о требованиях к документам для государственной регистрации лекарственных средств.

Согласно документу, регистрационные документы, предусмотренные Положением о порядке государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным постановлением Кабмина от 24 ноября 2025 года, должны представляться в соответствии с требованиями Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения (ICH).

«В обязательном порядке указываются сведения о том, содержит ли лекарственное средство генетически модифицированные организмы (ГМО) или произведено ли оно на их основе», - сообщает Минюст. 

При этом представляются данные о типе и источнике генетической модификации, применяемой генетической конструкции и системе экспрессии, мерах биологической и экологической безопасности, этапах производства, на которых использовались вещества, полученные с использованием ГМО, а также документы по генетической безопасности.

В случаях, когда при производстве лекарственного средства используются вещества, полученные из животного сырья, в документах должно быть четко указано наличие или отсутствие в их составе прионов.

Кроме того, в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства разрешается включать дополнительную информацию, соответствующую международным требованиям и не носящую рекламный характер.